Antibiotikum-rezisztencia (ABR)

Az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia, azaz ellenállóképesség kialakulása természetes folyamat, amelynek során a baktériumok idővel ellenállóvá válnak a kezelésre használt gyógyszerekkel szemben. A rezisztencia kialakulásával az adott antibiotikum-hatóanyag fokozatosan veszít a hatékonyságából egy adott baktérium-törzzsel szemben, és akár teljesen hatástalanná is válhat. Az antibiotikum-rezisztencia elsősorban a gyógyszerek felelőtlen alkalmazásának a következménye, amely felgyorsítja a rezisztencia kialakulását. A hazai vizsgálatok alapján sajnos megállapítható, hogy a rezisztencia számos baktériumfaj és antibiotikum esetében nálunk a legelterjedtebb. A riasztóan magas eladott gyógyszermennyiségek és a Nébih laboratóriumi, monitoring vizsgálati eredményei is egyre inkább arra indítják a szakembereket, hogy az eddigieknél átfogóbb stratégiát dolgozzanak ki a rezisztencia csökkentése érdekében.

ÖSSZEFOGLALÓ

Az antimikrobiális rezisztencia csökkentésére irányuló állategészségügyi intézkedésekről

ELŐZMÉNYEK ÉS HAZAI HELYZET

Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) globális probléma, nemzetközi szinten (OIE, WHO, FAO, TATFAR) és az EU-n belül is prioritásként kezelik. A számos nemzetközi kezdeményezés célja az AMR kialakulásában főszerepet játszó, nem megfelelő antibiotikum használat visszaszorítása és a felelős antibiotikum alkalmazás elősegítése. 2019. január 7-én megjelent az állatgyógyászati készítményekről, valamint a gyógyszeres takarmányokról szóló 2019/4/EU és a 2019/6/EU rendeletek, melyek kiemelten kezelik az AMR kérdéskörét, és szigorítják az állattenyésztésben az antimikrobiális szerek alkalmazását. Mindkét jogszabály 2022-től lesz alkalmazandó. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) által koordinált felmérés (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption - Európai Állategészségügyi Antimikrobiális Fogyasztási Felügyeleti rendszer) alapján hazánk 2010 óta az 1-5. helyen áll az állategységre vetített, mg/PCU értékben kifejezett antimikrobiális szereladás tekintetében, a hazai nagykereskedelmi eladási adatok alapján. A leggyakrabban alkalmazott antibiotikum hatóanyag-csoportok, valamint gyógyszerformák valószínűsítik, hogy a ma felhasznált antibiotikum-tömeg igen jelentős része preventív célból kerül alkalmazásra, és a tartástechnológiai hibák ellensúlyozását célozza. Hazánkra jellemző a jelentős gyógypremix felhasználás. A leggyakrabban használt hatóanyagok a tetraciklinek és a penicillinek. Az ún. kritikusan fontos antibiotikumok (CIA, critically important antibiotics) hazai mennyisége, melyek humánegészségügyi jelentőségük miatt a WHO szerint a kímélendő kategóriába tartoznak, minden hatóanyagcsoportban meghaladja az EU átlagot. A legtöbb antibiotikumot a sertés- és a baromfiágazat használja fel.

A mennyiségi viszonyokon túl a rezisztencia-adatok is riasztóak. Az EFSA által évente publikált, nem-patogén, azaz zoonotikus és indikátor baktérium-fajokra (Salmonella, E. coli, Campylobacter) vonatkozó, ún. AMR-monitoring adatok alapján a vizsgált baktériumtörzsek ellenálló képességének aránya számos antibiotikum hatóanyagcsoport esetében hazánkban a legmagasabb az EU-n belül.

A NEMZETI ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI AMR INTÉZKEDÉSI TERV

Az Agrárminisztérium és a Nébih 2018-ban közösen dolgozta ki a nemzetközi irányvonalak, valamint a hazánkra vonatkozó adatok alapján az antimikrobiális rezisztencia csökkentésére irányuló állategészségügyi intézkedési tervét, melynek végrehajtása azóta is folyamatos.

A tervezett intézkedések alapvető célja a hazai antibiotikum felhasználás csökkentése, különös tekintettel az ún. kritikusan fontos (CIA) hatóanyag csoportokra (elsősorban a 3. és 4. generációs cephalosporinok, kolisztin és fluorokinolonok). Emellett kiemelt cél, hogy elősegítsük a körültekintő antibiotikum felhasználást a magyar állategészségügyben.

A javaslatok elsőként az élelmiszer-termelő állatfajokat és a nagylétszámú állattartó telepeket célozzák a felhasználás mértéke és a köz-és állategészségügyi jelentőség miatt. Az intézkedési terv által érintett főbb szereplők a nagylétszámú állattartó telepek, az ezeket ellátó állatorvosok, a gyógyszeres takarmány-előállítók, a gyógyszer nagy- és kiskereskedők, az élelmiszeripari vállalkozók, a hatóság, valamint a fogyasztók.

Az adatok minőségének javítása érdekében a felhasználás nyomonkövetésének kiépítése, valamint olyan benchmarking rendszer létrehozása szükséges, amellyel folyamatosan, hosszú távon lehetővé válna a telepi antibiotikum-felhasználás kontrollja. Amennyiben az intézkedések megvalósulnak, hozzájárulnak a rezisztencia terjedésének fékezéséhez és a jelenleg alkalmazott antimikrobiális szerek hatékonyságának minél további megőrzéséhez. Mivel a rezisztencia a közegészségügyet is érinti, a terv megvalósításával segítjük az emberi egészség megőrzését, előmozdítjuk a humán- és az állategészségügy közötti együttműködést, valamint csökkentjük az antibiotikumok felesleges használatából adódó környezetszennyezést.

Amennyiben a terv nem valósul meg, fennáll a kockázata rezisztens kórokozók további kialakulásának, terjedésének. Emellett az egyre tudatosabb vásárlói magatartás miatt versenyhátrányba kerülhetnek a magyar termékek. Hosszútávon az antibiotikumok hatékonyságának csökkenése, illetve elvesztése – egyéb jövőbeni megoldások hiányában – alapjaiban érinti a közegészségügyet és az állategészségügyet.

VÁRHATÓ JOGSZABÁLYI VÁLTOZÁSOK

Az intézkedési terv értelmében a nemzeti szabályozási környezet módosítása, a kapcsolódó jogszabályok felülvizsgálata a gyógyszerrendelés, a gyógykezelés, a telepi járványvédelmi és higiéniai előírások szigorítását szolgálják majd. A módosítások fő célja az antibiotikumok rendelésének, felhasználásának nyomonkövetését szolgáló rendszer kiépítése, az érintett élelmiszerlánc-szereplők (állatorvosok és állattartók, nagykereskedők, takarmánykeverők) tevékenységének monitorozása.

Az antibiotikumok rendelése engedélyhez kötött tevékenységgé válna, az engedély megszerzése és megtartása feltételekhez kötött. Az egyszerre rendelhető antibiotikumok mennyisége korlátozásra kerül, továbbá megrendelőn nem, csak egyedi vényen lehetne rendelni.

A gyógykezelés során élelmiszertermelő állatokban a CIA-nak minősülő fluorokinolonok, a kolisztin, valamint 3-4. generációs cefalosporinok preventív célból történő alkalmazásának megtiltása szükséges. Gyógykezelésre és metafilaxisra csak abban az esetben alkalmazhatók, ha a megbetegedett (elhullott) állatokból vett minta laboratóriumi érzékenységi (rezisztencia) vizsgálatának eredménye azt indokolja. Az antibiotikum felhasználás gyógykezelési naplóban való rögzítésének, továbbá az antibiotikum-kezelés előtti klinikai vizsgálat kötelezettsége is megerősítésre kerül. Nagylétszámú állattartó telepek esetében antibiotikum felhasználás csökkentési tervet kell kidolgozni, akár a telepi járványvédelmi tervbe integrálva. A telepi cselekvési tervet a központilag kiadott szakmai elvek alapján az állatorvos készíti el és felügyeli, és rendszeres (éves) önellenőrzésen vizsgálja felül az abban foglaltak teljesülését, a szükséges módosításokat. Az ellenőrzések fokozása érdekében be kell vezetni az elektronikus nyomonkövetés rendszerét. Ennek része az antibiotikumok telepi felhasználásának központi nyilvántartása, az ügyletek és a gyógykezelések adatainak a Nébih által üzemeltetett online felületre való feltöltése, valamint a nagykereskedők kötelező elektronikus nyilvántartásának bevezetése. Jelenleg mindössze a gyógyszer-nagykereskedők összesített antibiotikum eladási adatai állnak rendelkezésre, amelyek nem azonosak az ország területén ténylegesen felhasználásra kerülő gyógyszermennyiséggel. Az adatszolgáltatási kötelezettség a tényleges felhasználási adatok megismerésén túl a majdani új, tagállami adatszolgáltatási kötelezettség előkészítését is szolgálja, melyet az új Uniós szabályozás ír majd elő. Jelenleg is léteznek már minőségbiztosítási céllal olyan korszerű telepirányítási szoftverek, melyek képesek a bekérendő adatok gyűjtésére és adatszolgáltatásra is.

A tervezett módosítás tartalmazza az antibiotikum hatóanyagú készítmények reklámozásnak és forgalmazásának szigorítását is.

A NEMZETI AMR INTÉZKEDÉSI TERV EGYÉB INTÉZKEDÉSEI

Oktatás, képzés, szemléletformálás

A terv célul tűzte ki az AMR szempontok és a felelős antibiotikum-alkalmazás kiemelését a graduális és posztgraduális állatorvosképzésben, beleértve az antibiotikum rendeléshez szükséges engedély megszerzésével kapcsolatos oktatást. 2019 márciusától az Állatorvos-tudományi Egyetem külön tantárgyat indított magyar és angol nyelven is a felelős antimikrobiális szerfelhasználásról. Szükséges továbbá az állattartók oktatása, és szakmai ajánlások kidolgozása.

HATÓSÁGI FELADATOK ÚJRAGONDOLÁSA

Az AMR szempontból kockázatos készítmények forgalomba hozatali engedélyeit továbbra is felül kell vizsgálni, mely jelenleg is zajló hatósági tevékenység. A központi hatóságnak a forgalmazás és a felhasználás területén célzott ellenőrzéseket kell végeznie.

EGYÜTTMŰKÖDÉSEK ÖSZTÖNZÉSE

A hatóság, az ipar és a tudomány között folyamatban van az együttműködés javítása, továbbá a humánegészségügyi szektorral való kooperáció is szorosabbá vált. A kommunikáció javítása érdekében született meg 2019 őszén a meddighat.hu oldal, valamint a kapcsolódó tájékoztató kampány is a szakemberek és a lakosság hiteles tájékoztatását szem előtt tartva.

LETÖLTHETŐ STRATÉGIA

Az AMR Nemzeti Stratégia a következő url-en érhető el: https://meddighat.hu/wp-content/uploads/2020/03/AMR_nemzeti_stratégia.pdf